性能優良的醫藥原輔料被廣泛應用在藥物的研究和生產中，給醫藥工業帶來勃勃生機，提高了藥品的質量，促進了醫療診查的進步。

有機硅原輔料具有獨特的物化性能、優異的生物相容性及生理惰性，已逐步應用于我國醫藥工業的各個領域，如有機硅高分子、二甲（基）硅油、聚醚改性硅油、西甲硅油等在藥物制劑配方組成及生產、醫療檢驗等領域作為潤滑、乳化、消泡、賦形劑等功能得到廣泛應用。

有機硅消泡劑具有較低表面張力、生理惰性和優異的消泡抑泡性能，是醫藥工業用作消泡功效的原輔料。早在 20 世紀70 年代，我國晨光化工研究院聯合重慶制藥七廠等單位，已研制出肺水腫治有機硅消泡劑，批量使用于高原地區肺水腫治療，效果顯著。近年來，有機硅消泡劑已在肺水腫氣霧劑、胃腸道藥物、胃腸道檢查及潤滑、抗生素發酵生產等領域得到廣泛應用，我國目前正在推動藥用輔料創新應用，也進一步帶動了有機硅消泡劑的研究與應用拓展。

1、    有機硅消泡劑特性及安全評價

  有機硅消泡劑主要包括二甲（基）硅油、西甲硅油、聚醚硅油等，典型品種是西甲硅油及其乳液。西甲硅油是國際醫藥領域主要認可的消泡劑，美、英藥典均有收載，英文名稱是 Simethicone或 Simeticone，作為藥用輔料類別中的消泡劑或抗酸劑，應用于胃腸道藥物配方。 西甲硅油主要由二甲硅油與少量二氧化硅復合而成，結構式如圖1所示。

CAS號8050-81-5，它具有比二甲硅油更顯著的消泡/抑泡性能，在藥物制劑或制劑工藝中用于消泡劑、片劑稀釋劑和防水劑，作為原輔料用于消泡，使用量為 10～50ppm 即有顯著效果。西甲硅油在我國藥典仍未收載。

有機硅消泡劑西甲硅油具有良好的藥用安全性，作為賦形劑使用于食品、口服以及局部用藥制劑中，被認為是相對無毒，無刺激性，已在國外廣泛應用于胃腸道藥物配方當中，口服給藥后，不被吸收，經過腸道轉運后又以原藥排出，安全而有效。在治療上，用作抗胃腸脹氣藥其口服劑量為 125～250mg，一天3次或4次；20～40mg 劑量可用來緩解嬰兒腹痛；LD50（狗,IV）為0.9g/kg。

2、有機硅消泡劑消泡機理

消泡劑的作用機理普遍認為是低表面張力的消泡劑進入了雙份子定向氣泡膜的局部，破壞了定向氣泡膜的力學平衡，而導致破泡（或抑泡）。或者說消泡過程分為3步，首先是低表面張力的消泡劑粒子滲入氣泡液膜內；其次是消泡劑膜進一步向氣泡液膜擴展并變薄；最后消泡劑膜被拉破，導致氣泡破裂，過程如圖 2所示。

因此，適合作消泡劑的材料應兼備3個條件：

（1）不溶于氣泡液；

（2） 表面張力比氣泡液低；

（3） 能在氣泡液中迅速分散。

二甲硅油（聚二甲基硅氧烷）的表面張力為 20～21m N/m，比水（表面張力 76m N/m）和一般起泡液的表面張力低得多，而且不溶于水，所以二甲硅油可作為消泡劑實際應用。